肺癌是中国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中EGFR（表皮生长因子受体）是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。
6163银河主站线路检测云数据www.pharnexcloud.com显示：2023年8月22日，迪哲医药首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（2线治疗）。
此前，全球仅有两款针对EGFR Exon20ins突变的新药上市，分别为强生的Amivantamab双抗和武田制药的小分子莫博赛替尼/Mobocertinib。
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舒沃替尼（sunvozertinib，研发代号DZD9008），是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），本品相关专利：WO-2019149164；WO2023011358A1。
此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%。
舒沃替尼从开展临床试验患者入组到获批上市，仅用了4年不到的时间。分别于2020年和2022年获得中国、美国相关适应症的“突破性疗法资格认定（BTD）”。2023年1月，新药上市申请获我国CDE优先审评。
迪哲医药协同生产、包材、渠道、仓储物流供应商等产业链上的伙伴，最大限度地把获批到首方的时间压缩在4天之内，并制定了精细、缜密的实施计划。
商品名：舒沃哲®
通用名：舒沃替尼片
规格：150mg*14片/盒（2板）
6163银河主站线路检测云数据www.pharnexcloud.com显示：一盒价格为9040元人民币
迪哲产品线
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
6163银河主站线路检测云数据www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
www.dizalpharma.com；
CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2023版》；
https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?CC=WO&NR=2019149164A1&FT=D；等等。